Le 14 novembre, le site Web de la Food and Drug Administration de Chine a publié « l'annonce sur la catégorie de gestion des produits médicaux à base d'hyaluronate de sodium » (ci-après dénommée « l'annonce »). Parmi eux, force est de constater que le hyaluronate de sodium a été utilisé en cosmétique comme ingrédient hydratant et hydratant. Les produits contenant de l'hyaluronate de sodium qui sont appliqués sur la peau, les cheveux, les ongles, les lèvres et d'autres surfaces humaines par frottement, pulvérisation ou autres méthodes similaires de nettoyage, de protection, de modification et d'embellissement ne sont pas gérés comme des médicaments ou des dispositifs médicaux. Ces produits ne doivent pas prétendre à un usage médical.

Selon "l'annonce", le produit médical à base d'hyaluronate de sodium pour le traitement des défauts de la couche protectrice de la glucosamine épithéliale de la vessie a été approuvé pour la commercialisation en tant que dispositif médical de troisième classe. Ce type de produit n'est actuellement pas approuvé pour la commercialisation en tant que médicament. Pour maintenir la continuité de la gestion, les attributs de gestion d'origine continueront d'être maintenus.

Lorsque le produit médical à base d'hyaluronate de sodium est utilisé pour injection dans la couche de derme de la peau et en dessous, en tant que produit de comblement par injection pour augmenter le volume des tissus, si le produit ne contient pas d'ingrédients pharmaceutiques exerçant des effets pharmacologiques, métaboliques ou immunologiques, selon la troisième catégorie Gestion des dispositifs médicaux ; si le produit contient des anesthésiques locaux et d'autres médicaments (tels que le chlorhydrate de lidocaïne, des acides aminés, des vitamines), il est considéré comme un produit combiné médicament-dispositif dominé par les dispositifs médicaux.

Lorsque le produit médical hyaluronate de sodium est injecté dans le derme, il est principalement utilisé pour améliorer l'état de la peau grâce aux fonctions hydratantes et hydratantes du hyaluronate de sodium contenu dans le produit, si le produit ne contient pas de médicaments exerçant des effets pharmacologiques, métaboliques ou immunologiques. Si le produit contient des anesthésiques locaux et d'autres médicaments (tels que le chlorhydrate de lidocaïne, des acides aminés, des vitamines, etc.), il est déterminé qu'il s'agit d'un produit combiné médicament-dispositif dominé par les dispositifs médicaux.

Les pansements médicaux contenant de l'hyaluronate de sodium, s'ils ne contiennent pas d'ingrédients pharmaceutiques exerçant des effets pharmacologiques, métaboliques ou immunologiques, sont gérés comme des dispositifs médicaux ; s'ils peuvent être partiellement ou totalement absorbés par le corps humain, ou utilisés pour des plaies chroniques, ils sont gérés comme sont gérés les dispositifs médicaux de classe III ; s'ils ne peuvent pas être absorbés par le corps humain et sont utilisés pour des plaies non chroniques, ils sont gérés comme des dispositifs médicaux de classe II.

Compte tenu de l'amélioration auxiliaire des cicatrices cutanées pathologiques, les matériaux de réparation des cicatrices qui aident à prévenir la formation de cicatrices cutanées pathologiques ont été inclus dans le "Catalogue de classification des dispositifs médicaux" 14-12-02 Matériaux de réparation des cicatrices et sont gérés selon la deuxième catégorie de dispositifs médicaux. Lorsque ces produits contiennent de l'hyaluronate de sodium, leurs attributs réglementaires et leurs catégories réglementaires restent inchangés.

La catégorie de gestion des produits médicaux à base d'hyaluronate de sodium n'est pas inférieure à la deuxième catégorie

L'"Annonce" soulignait que l'hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium) est généralement extrait de tissus animaux ou produit par fermentation microbienne, et qu'il existe certains risques potentiels. Il est difficile pour les mesures de surveillance des dispositifs médicaux de première classe d'assurer leur sécurité et leur efficacité. Par conséquent, selon le dispositif médical, la catégorie de gestion des produits médicaux à base d'hyaluronate de sodium (hyaluronate de sodium) ne doit pas être inférieure à la deuxième catégorie.

En outre, l'« Annonce » précise également que les lotions, les désinfectants et les tampons de coton contenant des désinfectants qui ne sont utilisés que pour la désinfection de la peau endommagée et des surfaces des plaies ne sont pas gérés comme des médicaments ou des dispositifs médicaux ; l'hyaluronate de sodium modifié a été vérifié Si les propriétés physiques, chimiques et biologiques pertinentes sont compatibles avec l'hyaluronate de sodium, les attributs de gestion et les catégories de gestion peuvent être mis en œuvre concernant cette annonce.